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작성자 최고관리자 댓글댓글 0건 조회조회 547회 작성일작성일 23-12-21 18:45본문
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클린룸 청정도 등급 가이드
ISO Class와 GMP Grade, 무엇이 다를까요?
클린룸은 공기 중 입자(Particle) 농도와 공기 청정도 기준에 따라 국제적으로 인정된 표준에 의해 등급이 분류됩니다.
가장 널리 사용되는 기준은 ISO 14644-1과 GMP(Good Manufacturing Practice)입니다.
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1. ISO 청정도 등급 (ISO 14644-1)
ISO 14644-1은 클린룸 내 공기 중 입자 수를 기준으로 청정도를 분류하는 국제 표준입니다.
공기 1 ㎥당 일정 크기(0.1~5.0 μm) 이상의 입자 개수를 기준으로 ISO Class 1(가장 높은 청정도)부터 ISO Class 9(가장 낮은 청정도)까지 구분합니다.
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2. GMP 청정도 등급
GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)는 의약품의 품질과 안전성을 확보하기 위한 제조 기준입니다.
특히 제약 및 바이오 산업에서 사용되며, 작업 환경을 다음과 같이 구분합니다.
· Grade A / B: 무균 충전 및 핵심 무균 공정 등 가장 엄격한 청정 환경이 요구되는 구역
· Grade C / D: 제조 지원 및 일반 작업 구역으로, 위생 및 청정 기준을 지속적으로 유지해야 하는 구역
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산업별 클린룸 요구 사항
반도체 · 전자 산업 (Technical Industry)
반도체 및 전자 산업에서는 미세한 입자도 제품 불량과 생산 공정 오류를 유발할 수 있으므로 입자 발생을 최소화하는 것이 가장 중요합니다.
따라서 사용하는 와이퍼와 청소 도구 역시 오염원을 발생시키지 않아야 합니다.
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의료기기 · 식품 산업 (Medical Technology & Food Industry)
의료기기 및 식품 제조에서는 입자와 미생물 오염을 관리하기 위한 기준을 충족해야 합니다.
완전한 무균(Sterility)이 항상 요구되는 것은 아니지만, 높은 수준의 위생 관리와 청정 환경이 필요합니다.
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제약 · 바이오 산업 (Pharmaceutical Industry)
제약 및 바이오 산업은 GMP 가이드라인을 준수하여 제품 오염과 환자 안전에 영향을 줄 수 있는 위험 요소를 최소화해야 합니다.
사용되는 모든 클린룸 소모품은 GMP 요구사항을 충족해야 하며, 일관된 성능과 재현성을 제공해야 합니다.
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ISO Grade |
≥ 0.1 μm |
≥ 0.2 μm |
≥ 0.3 μm |
≥ 0.5 μm |
≥ 1.0 μm |
≥ 5.0 μm |
ISO 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
ISO 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
ISO 3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
ISO 4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
ISO 5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
ISO 6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
ISO 7 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
ISO 8 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
ISO 9 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
GMP Grade | at rest | in operation | ||
| ≥ 0.5 μm | ≥ 5.0 μm | ≥ 0.5 μm | ≥ 5.0 μm |
A | 3,520 | 29 | 3,520 | 29 |
B | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,930 |
C | 352,000 | 2,930 | 3,520,000 | 29,300 |
D | 352,000 | 29,300 | not predetermined | not predetermined |
Maximum limits for total particle per ㎥
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